Система менеджмента качества предприятий-производителей медицинских изделий - ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485)
Поможем определить требования, подготовить комплект документов и пройти оформление с понятным планом действий.
Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) — это международный стандарт системы менеджмента качества, предназначенный специально для производителей, поставщиков и дистрибьюторов медицинских изделий.
Он подтверждает, что ваша компания производит безопасную, контролируемую и соответствующую требованиям медпродукцию.
Когда необходим:
- Для выхода на рынок РФ, ЕАЭС и международные рынки
- Для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Для участия в тендерах, поставках в госучреждения и медучреждения
- Для экспорта в Европу, Азию, США и другие страны
Что подтверждает ISO 13485:
- Стандартизированное управление производством
- Контроль на всех этапах: от разработки до упаковки
- Наличие процедур прослеживаемости, анализа рисков и корректирующих действий
- Постоянный контроль качества и безопасности медизделий
- Соответствие строгим требованиям нормативных органов
Кому подходит:
- Производителям медицинских изделий (одноразовые, диагностические, импланты и пр.)
- Компании, занимающимся упаковкой, дистрибуцией и обслуживанием медтехники
- Импортёрам и официальным представителям зарубежных производителей
- Любым организациям, работающим в цепочке поставки медизделий
Сроки и результат:
- Срок внедрения и сертификации: от 30 дней
- Срок действия: до 3 лет
- Документ: официальный сертификат ISO 13485, признанный в России и за рубежом